I processi di registrazione dei farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici sono rigorosamente regolamentati e richiedono la conoscenza degli aspetti legislativi, per una corretta applicazione normativa.
Il nostro obiettivo è di indirizzare e affiancare il cliente, al fine di operare in compliance agli aspetti normativi di settore.
Grazie alla presenza nel nostro organico di esperti in ambito regolatorio delle normative nazionali ed europee, svolgiamo attività di consulenza per la realizzazione della documentazione necessaria all’ottenimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per i medicinali, e della documentazione ai fini registrativi per cosmetici, dispositivi medici, integratori alimentari, presidi e biocidi, e relativa sottomissione.
Inoltre, rappresentiamo il punto di congiunzione tra l’azienda, AIFA, Ministero della Salute ed Organismi Notificati.
Le attività di consulenza includono anche la preparazione di:
- Expert report, studi epidemiologici, studi farmacoeconomici, allestimento articoli scientifici per la pubblicazione su riviste indicizzate.