L’attività preliminare richiede l’individuazione del piano di strategia registrativa e relativa gap analysis rispetto alla conformità della documentazione ai Regolamenti (UE) 745/2017 e 746/2017, che porti alla progettazione e sviluppo di nuovi dispositivi medici o di nuove registrazioni di dispositivi medici già esistenti.
Questo richiede il coinvolgimento di diverse figure professionali, indispensabili per poter rispondere ai diversi aspetti che devono essere ricoperti dall’iter registrativo da seguire. Per questo, crediamo che è necessario il coinvolgimento dell’Organismo Notificato (ON) già dalla fase preliminare di progettazione, che ci permette di agire in compliance alla normativa e di stabilire un rapporto collaborativo.