L’ottenimento della marcatura CE dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) richiede l’allestimento del fascicolo tecnico, documento portante che include un pool di informazioni e di applicazioni normative che spaziano dalla progettazione, all’analisi del rischio, all’attività di sorveglianza post-marketing, al fine di minimizzare eventuali rischi derivanti dal loro utilizzo.
Crediamo che alla stessa stregua dei farmaci, il mondo dei dispositivi medici richiede una profonda conoscenza della legislazione e delle norme ISO che li regolamentano, affiancando le aziende nel delicato passaggio dalle Direttive 93/42/CEE e 98/79/CE ai Regolamenti 745/2017 e 746/2017, al fine di porre in essere tutte le attività necessarie richieste.
SCF fornisce soluzioni regolatorie alle aziende italiane ed estere che producono, commercializzano e importano dispositivi medici di classe (I, IIa, IIb, III) e IVD sia in qualità di fabbricanti, mandatari o per Own Brand Labeling (OBL), offrendo supporto nelle diverse fasi del processo di marcatura CE.