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QPPV in outsourcing

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi correlati all’uso dei medicinali, al fine di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per l’utilizzatore finale.

SCF offre ai propri clienti la gestione completa in outsourcing del servizio di farmacovigilanza attraverso la figura della Qualified Person for Pharmacovigilance europea (EU-QPPV),  certificata per lo svolgimento di tutte le attività che un’azienda farmaceutica deve assicurare:

  • Un sistema di gestione della qualità della farmacovigilanza e relative Procedure Operative Standard (SOP);
  • Periodic Safety Update Reports (PSUR);
  • Risk Management Plan (RMP);
  • Attività di monitoraggio della National Pharmacovigilance Network (RNF) come referente aziendale;
  • Attività di monitoraggio della letteratura scientifica nazionale e internazionale per prodotti medicinali e sostanze attive;
  • Predisposizione, mantenimento e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF);
  • Gestione dei Safety Reports in Eudravigilance;
  • Inserimento e aggiornamento dei prodotti medicinali nel database europeo Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD);
  • Assunzione del ruolo di Local contact point;
  • Pianificazione, conduzione e reporting di audit di farmacovigilanza e relativa gestione e pianificazione di Azioni Correttive e Preventive emerse a seguito di audit.

Inoltre, il servizio di farmacovigilanza prevede la figura responsabile anche durante la conduzione degli studi clinici, che è dedicata a:

  • Allestimento delle specifiche SOP;
  • Ricezione e segnalazione H24 delle Serious Adverse Events (SAE) e Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) tramite Eudravigilance;
  • Redazione e invio alle autorità competenti dei Developed Safety Update Reports (DSUR).

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