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Il sistema di gestione a garanzia della qualità: ISO 13485 e ISO 9001

L’implementazione di un sistema di qualità rappresenta un valore aggiunto per le aziende e una garanzia di qualità per i loro clienti.

La Norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 è lo standard di riferimento per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende che operano nel settore medicale. La norma specifica i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati.

La Norma UNI EN ISO 9001:2015 rappresenta il gold standard di gestione qualità di un’azienda, a prescindere dal settore in cui opera, permettendo di standardizzare i processi a tutti i livelli aziendali, e di individuare e minimizzare i rischi, al fine di ottenere un sistema di gestione a garanzia della qualità. La norma specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità quando un’organizzazione ha l’esigenza di dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità prodotti o servizi che soddisfano i requisiti del cliente ed i requisiti cogenti applicabili.

Il nostro personale specializzato possiede le specifiche conoscenze delle UNI EN ISO 9001:2015 e UNI CEI EN ISO 13485:2016 ed è in grado di supportate le aziende nell’implementazione:

  • Sistema di qualità, anche ai fini della richiesta di certificazione;
  • Manuale di qualità e relative SOP:
    • Piano di gestione dei rischi (RMP);
    • Gestione dei rapporti con l’ente di certificazione;
    • Assistenza in corso di audit.
Inoltre, forniamo anche la figura di responsabile qualità in outsourcing.

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