SCF Academy

SCF academy è la division di SCF totalmente dedicata all’organizzazione di eventi formativi e informativi. Grazie al nostro know-how, capacità organizzative e rete di figure professionali di spicco nazionale e internazionale, riusciamo a rispondere alle specifiche richieste del cliente, costruendo insieme un evento su misura.

HIGH LEVEL TRAINING

SCF academy rappresenta un punto di riferimento per le aziende e operatori sanitari che vogliono approfondire specifiche tematiche in ambito farmaceutico, attraverso corsi di formazione tailored-made, in-house, live o virtuali tramite webinar o corsi FAD sincroni e asincroni, attraverso specifiche piattaforme.

Le tematiche maggiormente richieste sono:

  • Market access & negoziaztione;
  • Legislazione farmaceutica;
  • Farmacoeconomia;
  • Affari regolatori;
  • Studi clinici e GCP;
  • Farmacovigilanza;
  • Dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici.

 

EVENTI

Organizziamo e gestiamo eventi mirati al coinvolgimento delle figure professionali in ambito sanitario, in grado di raggiungere pienamente le aspettative di richiedente e l’audiance, perché uniamo capacità organizzative e gestionali alla profonda conoscenza in ambito sanitario.

Gli eventi maggiormente richiesti, di respiro nazionale e internazionale, sono advisory board, eventi su specifiche tematiche sanitarie per un’ampia platea, webinar, tavole rotonde, simposi, lectures,.

Nell’ambito del market access, organizziamo mock negotiation e market access workshop per specifici prodotti, con l’obiettivo di preparare l’azienda dalla delicata fase di pricing strategy alla fase negoziale presso AIFA, attraverso anche la simulazione del confronto in AIFA.

Inoltre, SCF academy organizza dal 2016 la Scuola per Negoziatori a cui ogni anno partecipano le figure aziendali dell’area market access & regolatorio delle più importanti multinazionali farmaceutiche, rappresentando ormai un appuntamento annuale di alta formazione sul tema della negoziazione e della rimborsabilità dei farmaci.

Dalla strategia all’accesso al mercato

L’introduzione di un nuovo prodotto sul mercato richiede una visione a 360 gradi sugli aspetti legislativi, meccanismi di rimborso e accesso al mercato sia a livello nazionale che regionale.

Noi crediamo che i processi di market access di farmaci e dispositivi medici per essere efficaci richiedono un approccio a più steps, dove le varie fasi sono strettamente interconnesse tra di loro:

 

STRATEGIA DI ACCESSO AL MERCATO

L’individuazione della strategia di market access inizia prima dell’ottenimento autorizzativo, perché pensiamo che il timing parallelamente all’individuazione del pricing siano i componenti fondamentali di un’analisi strategica di successo, che viene supportata attraverso il coinvolgimento degli stakeholders più idonei, rappresentati da figure professionali di spicco a livello nazionale e regionale.

 

PRICING & RIMBORSABILITÀ

Individuata la strategia, mettiamo in atto le competenze in ambito di prezzo & rimborso che consistono in una analisi preliminare dei competitor e di un approccio differenziato in caso di farmaci e dispositivi medici.

 

FARMACI

Grazie all’esperienza acquisita negli anni, disponiamo del know-how per la preparazione del dossier Prezzo & Rimborso (P&R) secondo Delibera CIPE 2001.

Inoltre grazie alla collaborazione con un network di professionisti, conduciamo:

  • Studi epidemiologici;
  • Analisi farmacoeconomiche ad-hoc, che spaziano dagli studi di costo-efficacia ai Budget Impact Analyses (BIA).

Supportiamo le aziende farmaceutiche anche nella preparazione di audizioni presso AIFA.

Le nostre attività non si esauriscono alla fase di rimborsabilità a livello nazionale, ma rappresentiamo il partner per l’accesso al mercato a livello regionale grazie alla conoscenza dei processi di rimborso che vigono a livello delle diverse regioni.

 

RAM

Al fine di venire incontro soprattutto alle esigenze di start-up e di aziende farmaceutiche nascenti, proponiamo in outsourcing la figura dedicata del Regional Access Manager, che rappresenta il punto di congiunzione tra l’azienda e le regioni, indispensabile per creare una rete solida di conoscenze che permette il monitoraggio delle esigenze regionali.

 

DISPOSITIVI MEDICI

Gestiamo la rimborsabilità dei dispositivi medici attraverso il continuo monitoraggio delle gare regionali, allestendo la documentazione necessaria da sottomettere per l’accesso alle gare, seguendo l’intero iter fino al loro espletamento.

Il sistema di gestione a garanzia della qualità: ISO 13485 e ISO 9001

L’implementazione di un sistema di qualità rappresenta un valore aggiunto per le aziende e una garanzia di qualità per i loro clienti.

La Norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 è lo standard di riferimento per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende che operano nel settore medicale. La norma specifica i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati.

La Norma UNI EN ISO 9001:2015 rappresenta il gold standard di gestione qualità di un’azienda, a prescindere dal settore in cui opera, permettendo di standardizzare i processi a tutti i livelli aziendali, e di individuare e minimizzare i rischi, al fine di ottenere un sistema di gestione a garanzia della qualità. La norma specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità quando un’organizzazione ha l’esigenza di dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità prodotti o servizi che soddisfano i requisiti del cliente ed i requisiti cogenti applicabili.

Il nostro personale specializzato possiede le specifiche conoscenze delle UNI EN ISO 9001:2015 e UNI CEI EN ISO 13485:2016 ed è in grado di supportate le aziende nell’implementazione:

  • Sistema di qualità, anche ai fini della richiesta di certificazione;
  • Manuale di qualità e relative SOP:
    • Piano di gestione dei rischi (RMP);
    • Gestione dei rapporti con l’ente di certificazione;
    • Assistenza in corso di audit.

Inoltre, forniamo anche la figura di responsabile qualità in outsourcing.

La strategia regolatoria dall’ideazione al prodotto finito

Grazie ad una profonda conoscenza delle normative di riferimento, che spazia dagli studi clinici all’accesso al mercato, affianchiamo le aziende dalla fase iniziale di progettazione e ottimizzazione dei prodotti medicinali, dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari, biocidi e presidi medico-chirurgici.

L’obiettivo è di individuare la strategia regolatoria che permette di realizzare prodotti che rispondono alle esigenze del mercato in continua evoluzione, rendendo l’azienda all’avanguardia nel settore operante.

Le attività comprendono l’analisi preliminare dello specifico settore, consulenza e progettazione di nuove formulazioni, o di ottimizzazione di prodotti già in commercio, disponendo del network di figure professionali competenti, necessarie per rendere un’idea un prodotto finito.

Inoltre, affianchiamo l’azienda nell’iter di brevettabilità.