In riferimento al panorama regolatorio in ambito delle sperimentazioni cliniche e indagini cliniche (Regolamento (EU) 536/2014 e Regolamento (EU) 745/2017) i settori della farmacovigilanza e della dispositiva vigilanza richiedono una gestione rigorosa delle segnalazioni durante la conduzione degli studi clinici.

Obiettivo: fornire le conoscenze legislative e comprendere i doveri degli attori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche con farmaco e dispositivo medico, al fine di essere in compliance con la normativa in ambito di farmacovigilanza durante la conduzione delle sperimentazioni cliniche e della vigilanza durante le indagini cliniche.

Destinatari: medici, farmacisti, biologi, monitor e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di dispositivi medici.

Data: 16 maggio 2024

iscrizione

In riferimento alle ICH-GCP sezione 4.6.1, la corretta gestione del farmaco sperimentale presso il centro è tra le specifiche responsabilità dello Sperimentatore Principale. Ogni passaggio nel percorso del farmaco sperimentale deve essere tracciato per garantirne la corretta conservazione e somministrazione. Anche la gestione dei campioni biologici è un aspetto fondamentale nel mantenimento della qualità negli studi clinici. Informazioni sulla classificazione delle sostanze (riferimenti normativi), i requisiti per l’imballaggio, l’etichettatura e la documentazione relativa.

Obiettivo: fornire le conoscenze teoriche necessarie per la gestione del farmaco sperimentale e la tracciabilità, classificazione e gestione dei campioni biologici negli studi clinici.

Destinatari: medici, farmacisti, chimici, biologi e tecnici di laboratorio, biotecnologi e infermieri, CRA e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di farmaci e dispositivi medici.

Data: 18 aprile 2024

Iscrizione

L’evoluzione normativa in ambito della sperimentazione clinica nella sua complessità richiede la presenza di figure professionali in possesso di specifiche conoscenze tecniche e legislative sulla gestione del campione sperimentale nell’ambito della ricerca clinica.

Obiettivo: fornire la formazione/aggiornamento professionale sulla gestione del prodotto sperimentale non solo per gli aspetti di ricezione, registrazione, corretta conservazione e inoltro del campione sperimentale, ma anche supporto allo Sperimentatore e a tutte le strutture aziendali coinvolte nell’ambito della ricerca clinica, agli Sponsor e alle Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO).

Destinatari: medici, farmacisti, chimici, biologi, infermieri, CRA, Data Manager, CRE e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di farmaci e dispositivi medici.

Data: 21 Marzo 2024

Iscrizioni

Al fine di ottemperare alle nuove richieste organizzative è emersa una nuova figura professionale il cui ruolo è fondamentale nella conduzione degli studi, nella raccolta e nell’analisi dei dati: il Clinical Data Manager. Tale figura assume ruoli diversi a seconda se è presente all’interno di un centro clinico, una CRO, un Clinical Trial Center o un produttore di sistemi EDC.

Obiettivo: fornire le conoscenze teoriche necessarie per assicurare lo svolgimento delle funzioni richieste al Clinical Data Manager.

Destinatari: medici, farmacisti, chimici, biologi, infermieri, CRA, Data Manager, CRE e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di farmaci e dispositivi medici.

Data: 12/03/2024

Isctizioni

L’assessment e il valore del farmaco

Catania | 29 febbraio – 1 marzo 2024

Responsabile Scientifico

Prof. Filippo Drago

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PROGRAMMA

ISCRIZIONI

 

I documenti essenziali sono quei documenti che singolarmente o collettivamente permettono di valutare la correttezza e la validità della conduzione di uno studio clinico e la qualità dei dati prodotti, agli standard Good Clinical Practice (GCP) e a tutte le disposizioni normative applicabili. La conoscenza del capitolo 8 delle GCP permette la predisposizione e archiviazione della lista minima dei documenti essenziali raggruppati in tre sezioni a seconda della fase dello studio durante la quale essi vengono normalmente prodotti: 1) prima dell’inizio della fase clinica dello studio, 2) durante la conduzione della fase clinica dello studio e 3) dopo il completamento o l’interruzione dello studio.

Obiettivo: fornire la formazione/aggiornamento professionale sulla predisposizione, archiviazione e controllo dei documenti essenziali di uno studio clinico.

Destinatari: medici, farmacisti, biologi, monitor e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di dispositivi medici.

Data: 22-02-2024

Iscrizioni

Per i laboratori che effettuano analisi per sperimentazioni cliniche di Fase I è necessario seguire quanto previsto dalle Determine 809/2015 e 451/2016. Il personale deve essere altresì formato e aggiornato appropriatamente oltre che sulle tecniche di laboratorio, come previsto dalle norme vigenti per i laboratori, anche sulle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP) e sulla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche. I laboratori di Fase I sia pubblici che privati devono essere conformi alle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) per le parti applicabili.

OBIETTIVO: fornire le conoscenze teoriche necessarie per garantire il possesso dei requisiti minimi richiesti dalla Determina AIFA. 809/2015 del 19.06.2015.

DESTINATARI: medici, farmacisti, chimici, biologi e tecnici di laboratorio, biotecnologi e infermieri, CRA e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di farmaci e dispositivi medici.

Data: 15-02-2024

ISCRIZIONE

La necessità di garantire rigore scientifico e metodologico fa della ricerca clinica un’attività fortemente regolamentata, che fonda il suo caposaldo nei principi di Buona Pratica Clinica, Good Clinical Practice (GCP).

OBIETTIVO: fornire ai partecipanti nozioni avanzate sulla gestione della ricerca clinica al fine di ottenere una figura professionale in grado di comprendere come operare per assicurare la tutela dei diritti, la sicurezza, il benessere dei soggetti e l’attendibilità dei dati generati dello studio.

DESTINATARI: medici, farmacisti, biologi, monitor e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di dispositivi medici.

Data: 25-01-2024

ISCRIZIONE

LA ISO 14155:2020 Indagine clinica sui dispositivi medici per soggetti umani

Il Regolamento (UE) 2017/745 riduce il gap tra prodotti medicinali e dispositivi medici, rimarcando la necessità di produrre evidenze cliniche di sicurezza ed efficacia anche per i di spositivi medici, sia in fase pre-market che post-market. Le evidenze cliniche devono derivare dalla conduzione di indagini cliniche in accordo alla norma tecnica ISO 14155 che definisce gli aspetti organizzativi e gestionali.

All’interno del Regolamento si fa specifico riferimento alla necessità di condurre le indagini cliniche in accordo alla ISO 14155 che delinea le peculiarità della conduzione di indagini cliniche con dispositivi medici.

Obiettivo: fornire le conoscenze teoriche necessarie per la pianificazione, esecuzione e gestione delle indagini cliniche con dispositivi medici e relativa reportistica per tutti gli attori coinvolti nel settore quali Fabbricanti/Sponsor, CRO, Ricercatori/ Medici/Operatori sanitari, Comitati Etici.

Destinatari: medici, farmacisti, biologi, monitor e tutti gli attori coinvolti nella progettazione, conduzione, registrazione e rendi-contazione delle sperimentazioni cliniche, nonché fabbricanti e figure provenienti dalle aziende produttrici di dispositivi medici.

Iscrizioni

La negoziazione del prezzo, insieme con la sua rimborsabilità, rappresenta lo step finale e più
importante del percorso registrativo di un farmaco in Italia.
È questa la fase durante la quale l’azienda farmaceutica ha la possibilità di confrontarsi vis a vis
con l’ente regolatorio, dimostrare il place in therapy del farmaco che giustifichi il suo rimborso
dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), presentare le ragioni di un premium price.

Regulatory Affairs, e a tutti coloro che hanno intrapreso un percorso nell’area delle Discipline
Regolatorie e che intendono acquisire le competenze e la maturità psicologica necessarie per
sostenere il confronto con gli enti regolatori a livello nazionale e regionale nella gestione dei
processi di negoziazione. Dal confronto con diverse figure di spicco a livello nazionale, esperti
del processo negoziale e professionisti nei settori del Market Access, della strategia e della
negoziazione dei prezzi, gli allievi avranno la possibilità di ottenere il know-how multidisciplinare
necessario per la conduzione di procedure negoziali di grande efficienza.